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成都公司注冊之申請三類醫療器械經營許可證需要材料

2019-07-31

成都頂呱呱企業服務中心

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對于一般的公司拿到營業執照就可以了,但是對于一些特殊行業則需要辦理對應的許可證,比如醫療相關的公司,醫療器械許可證分為二類和三類。今天成都公司注冊代理就帶你了解申請三類醫療器械經營許可證需要材料:
1、《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2、《營業執照》(復印件);
4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
4、質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6、專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
5、組織機構與部門設置說明;
6、經營范圍、經營方式說明;
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7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,)。
8、經營設施、設備目錄;
9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);
10、辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統首頁(原件1份)。
11、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。
12、申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
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